Se modifica el contenido de la norma bajo la Estructura de Alto Nivel:
Esto significa que se alinean todas las normas de sistemas de gestión, ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad, ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental, ISO 45001 Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional y otras relacionadas. Se unifican capítulos y textos básicos que comprenden a las mismas:
ISO 9001:2008
- Objeto y campo de aplicación
- Normas para la consulta
- Términos y definiciones
- Sistema de gestión de la calidad
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de los recursos
- Realización del producto
- Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2015
- Alcance
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Contexto de la organización
- Liderazgo
- Planificación
- Soporte
- Operaciones
- Evaluación del desempeño
- Mejora
En cuanto al contenido de ISO 9001:2015, los principales cambios o nuevos conceptos son los siguientes:
- Congruencia del sistema de gestión con el direccionamiento estratégico
- Contexto, partes interesadas
- Pensamiento basado en riesgos
- Comunicación y toma de conciencia
- Gestión por procesos (se refuerza esta orientación)
- Planificación de los cambios
- Mejor redacción para empresas de servicios
- Eliminación de requisitos relacionados con procedimientos
- Eliminación del término “acción preventiva”
- Gestión de la información documentada
Diferencias en la terminología:
ISO 9001:2008 > ISO 9001:2015
Productos > Productos y Servicios
Exclusiones > Término no utilizado
Documento y registro > Información documentada
Ambiente de trabajo > Ambiente para la operación de los procesos
Producto comprado > Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor > Proveedor externo
Importante, ISO 9001:2015 incrementa la necesidad de compromiso y liderazgo de la Alta Dirección:
- Estableciendo el direccionamiento estratégico de la organización
- Responsabilizándose de la eficacia del sistema
- Estableciendo una política y objetivos compatibles con la dirección estratégica
- Asegurando la integración de los requisitos con los procesos
- Promoviendo el enfoque por procesos y el pensamiento basado en riesgos
- Utilizando el ciclo de la mejora continua permanentemente
- Asegurando la disponibilidad de recursos
- Comunicando la importancia de una gestión eficaz y conforme con los requisitos
- Asegurándose de que se logran los resultados deseados
- Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
- Promoviendo la mejora
- Apoyando otros roles
- Garantizando el cumplimiento de los requisitos de los clientes, grupos de interés, los legales y reglamentarios
- Considerando los riesgos y oportunidades que puedan afectar a los productos/ servicios y la capacidad para aumentar la satisfacción del cliente
- Enfocando la organización en el logro de la satisfacción del cliente
- Realizando la revisión del sistema de gestión en intervalos planificados
Cómo realizar una correcta transición?
- Capacitar al personal en ISO 9001:2015
- Formar un equipo líder para implementación
- Realizar un plan de trabajo que incluya
– Direccionamiento estratégico
– Análisis del contexto y eventuales acciones en los procesos
– Gestión de procesos incluyendo requisitos operacionales
– Gestión del cambio
– Gestión de la información documentada
– Auditoría Interna
– Revisión por la Dirección
5. Realizar las acciones necesarias de mejora
6. Evaluar la eficacia de estas acciones